Etanercept(Enbrel)藥物詳解:自體免疫疾病治療、副作用及注意事項

Etanercept(Enbrel)藥物詳解:自體免疫疾病治療、副作用及注意事項

什麼是Etanercept?

Etanercept(依那西普,商品名Enbrel)是一種TNF阻斷劑,用於治療特定患者的斑塊型銀屑病、類風濕性關節炎、銀屑病性關節炎、強直性脊椎炎或多關節型幼年特發性關節炎。Etanercept通過減少腫瘤壞死因子(TNF)來起作用,TNF是一種由免疫系統產生的蛋白質,有助於身體對抗感染。而在自體免疫疾病患者中,免疫系統會產生過量的TNF,錯誤地攻擊健康細胞。

Etanercept已獲FDA批准,用於治療以下特定類型的疾病:

  • 斑塊型銀屑病,適用於4歲及以上患者;

  • 類風濕性關節炎;

  • 銀屑病性關節炎;

  • 強直性脊椎炎;

  • 多關節型幼年特發性關節炎,適用於2歲及以上患者。

Etanercept的副作用

常見的Etanercept副作用

  • 注射部位的疼痛、腫脹、瘙癢或紅腫;

  • 頭痛;

  • 感冒症狀,如鼻塞、打噴嚏、喉嚨痛。

嚴重的Etanercept副作用

如有以下過敏反應的跡象,請立即尋求緊急醫療幫助:蕁麻疹、呼吸困難或面部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹。

可能發生嚴重甚至致命的感染。如果出現以下感染跡象,請立即聯絡醫生:發燒、發冷、咳嗽、出汗、身體疼痛、皮膚潰瘍或紅腫、腹瀉、體重下降、排尿時灼熱感、咳血或感到非常疲倦或呼吸急促。

如有以下情況,請立即聯絡您的醫生:

  • 發燒、發冷、流感症狀;

  • 皮膚蒼白、容易瘀青或出血;

  • 注射部位的疼痛、紅腫,持續超過5天;

  • 淋巴瘤的跡象——發燒、夜間盜汗、體重下降、腹痛或腫脹、腫大的淋巴結(在頸部、腋窩或腹股溝);

  • 結核病的跡象——咳嗽、夜間盜汗、食慾下降、體重減輕、感到非常疲憊;

  • 新發或惡化的銀屑病——皮膚紅腫或鱗屑性斑塊、充滿膿液的凸起腫塊;

  • 神經問題——頭暈、麻木或刺痛、視力問題、手臂或腿部無力;

  • 心力衰竭的跡象——呼吸困難、小腿腫脹;

  • 狼瘡樣綜合症——關節疼痛或腫脹、胸部不適、呼吸困難、面頰或手臂皮疹(在陽光下加重);

  • 肝臟問題——右上腹疼痛、嘔吐、疲勞、食慾不振、皮膚或眼睛發黃。

這不是副作用的完整列表,可能還會發生其他情況。如有副作用的疑問,請聯絡您的醫生。

警告

使用Etanercept可能會增加患某些類型癌症的風險,包括一種罕見的淋巴瘤。請向您的醫生詢問您具體的風險。這種情況主要發生在使用Etanercept或類似藥物治療克羅恩病或潰瘍性結腸炎的青少年和年輕成年人中。如果出現以下任何症狀,請立即聯絡您的醫生:發燒、夜間盜汗、瘙癢、食慾不振、體重減輕、疲憊、吃少量食物後感到飽腹、上腹部疼痛可能擴散到肩部、噁心、容易瘀青或出血、皮膚蒼白、頭暈、呼吸急促、心跳過快、尿液顏色變深、黏土色糞便或黃疸(皮膚或眼睛變黃)。

Etanercept會削弱您的免疫系統,可能會發生嚴重甚至致命的感染。如果出現感染跡象,如發燒、發冷、咳嗽、出汗、身體疼痛、皮膚潰瘍或紅腫、腹瀉、排尿灼熱感、或感到非常疲倦或呼吸急促,請立即聯絡您的醫生。

在使用此藥物之前

如果您對Etanercept過敏,或如果您有嚴重感染(例如敗血症),則不應使用此藥物。

為了確保Etanercept對您是安全的,請告訴您的醫生您是否有以下情況:

  • 免疫系統虛弱,HIV或愛滋病、結核病或任何類型的反復感染;
  • 活動性感染的症狀,如發燒、流感症狀、腹瀉或排尿疼痛;
  • 開放性傷口或皮膚潰瘍;
  • 糖尿病;
  • 充血性心力衰竭;
  • 神經疾病史,如多發性硬化症、格林-巴利綜合症、脊髓炎或視神經炎;
  • 癲癇或其他癲癇病症;
  • 哮喘或其他呼吸疾病;
  • 曾患有乙型肝炎;
  • 對乳膠橡膠過敏;
  • 計劃接種任何疫苗,或最近接種了卡介苗(BCG)。

如果您曾經患有結核病,或PPD測試顯示結核暴露,如果您家中有人患有結核病,或者您最近曾前往某些感染流行的地區(例如俄亥俄河谷、密西西比河谷和西南地區),請告訴您的醫生。

在開始Etanercept治療之前,兒童應完成所有的兒童疫苗接種。

使用Etanercept可能增加患某些癌症的風險,包括一種可致命的快速生長的淋巴瘤。這種罕見的淋巴瘤曾出現在使用免疫抑制劑聯合治療克羅恩病或潰瘍性結腸炎的男性青少年和年輕男性中。然而,自體免疫疾病(包括類風濕性關節炎、克羅恩病、強直性脊椎炎和銀屑病)患者患淋巴瘤的風險可能較高。請與您的醫生討論您的個人風險。

懷孕

如果您懷孕或計劃懷孕,請告訴您的醫生。如果您懷孕,您的名字可能會列入懷孕登記,以追蹤懷孕結果並評估Etanercept對嬰兒的影響。

哺乳

Etanercept可能通過乳汁傳給嬰兒,並可能對哺乳中的嬰兒造成傷害。使用此藥物期間不應哺乳。

如何使用Etanercept?

在開始Etanercept治療之前,您的醫生可能會進行一些檢查,以確保您沒有感染。

Etanercept通過皮下注射給予。醫護人員可能會教您如何自行正確使用此藥物。請閱讀並仔細遵循隨藥物提供的使用說明。如果您不理解所有指示,請咨詢您的醫生或藥師。

不要搖晃此藥物。只有在您準備給藥時才準備注射。如果藥物看起來混濁、顏色變化或有顆粒,請不要使用,並致電藥師換取新藥。

您可能需要將Etanercept與液體(稀釋劑)混合。在自己注射時,請確保您了解如何正確混合和存儲藥物。

兒童的Etanercept劑量基於體重。如果孩子體重有變化,可能需要調整劑量。

如果您需要手術,請提前告訴外科醫生您正在使用此藥物。

Etanercept會影響您的免疫系統,因此您可能更容易感染,甚至可能發生嚴重或致命的感染。您的醫生需要定期檢查您。

如果您曾經患有乙型肝炎,使用Etanercept可能會導致該病毒再次活躍或惡化。使用此藥期間及停止後的數月內,您可能需要頻繁進行肝功能檢查。

每個卡匣、注射筆或預充注射器僅供一次使用。使用後即使內部仍有藥物,也應丟棄。

使用針頭和注射器僅限一次,然後將它們放入防刺穿的“尖銳物品”容器中。遵循州或當地法律有關如何處理此容器的指示,並將其放在兒童和寵物無法接觸的地方。

劑量信息

類風濕性關節炎、強直性脊椎炎或銀屑病性關節炎的成人常用劑量

劑量:每週50 mg,可與或不與甲氨蝶呤(Methotrexate)合用。

多關節型幼年特發性關節炎的兒童常用劑量

  • 2歲及以上:
  • 體重小於63 kg:每週0.8 mg/kg,皮下注射一次。
  • 體重大於或等於63 kg:每週50 mg,皮下注射一次。
  • 最大劑量:每週50 mg,皮下注射一次。

斑塊型銀屑病的兒童常用劑量

  • 4歲及以上:
  • 體重小於63 kg:每週0.8 mg/kg,皮下注射一次。
  • 體重大於或等於63 kg:每週50 mg,皮下注射一次。
  • 最大劑量:每週50 mg,皮下注射一次。

如果錯過了一劑怎麼辦?

如果錯過了一劑Etanercept,請致電您的醫 生詢問指示。

如果過量怎麼辦?

請尋求緊急醫療幫助。

使用Etanercept期間應避免什麼?

  • 避免接近生病或有感染的人。如果您暴露於水痘環境,請聯絡您的醫生以獲得預防性治療。
  • 不要在使用Etanercept期間接種“活”疫苗。疫苗在此期間可能無法發揮最佳作用,且可能無法完全保護您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹、腮腺炎、風疹(MMR)、小兒麻痺、輪狀病毒、一種傷寒、黃熱病、水痘、舊版的帶狀皰疹疫苗,以及鼻用流感疫苗。

哪些藥物會影響Etanercept?

告訴您的醫生您目前使用的所有藥物以及您開始或停止使用的任何藥物,尤其是:

  • 阿巴西普(abatacept,商品名Orencia);

  • 阿那白滯素(anakinra,商品名Kineret);

  • 環磷醯胺(cyclophosphamide,商品名Cytoxan);

  • 胰島素或口服糖尿病藥物。

這並不是完整的列表,其他藥物也可能與Etanercept相互作用,包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥產品。在本用藥指南中,並未列出所有可能的相互作用。

成分

Enbrel品牌

活性成分:Etanercept

非活性成分:

  • 單劑量預充注射器、單劑量預充SureClick自動注射器、單劑量小瓶和Enbrel Mini單劑量藥筒:L-精氨酸鹽酸鹽、氯化鈉、蔗糖。
  • 多劑量小瓶:甘露醇、蔗糖、氫氧化鋰。

儲存

請仔細遵循隨藥物提供的所有儲存指示。

Enbrel品牌的儲存指示:

  • 儲存於冰箱中,溫度為36°F至46°F(2°C至8°C)。
  • 保持在原包裝中以保護免受光照或物理損壞。
  • 如有需要,您可以將未混合的多劑量小瓶和稀釋劑注射器(劑量盤)在室溫下儲存(68°F至77°F,20°C至25°C)最多14天。
  • 一旦預充注射器或未混合的多劑量小瓶達到室溫,請勿將其放回冰箱。
  • 任何在室溫下儲存超過14天的藥物應丟棄。
  • 混合(重構)的多劑量小瓶應立即使用或儲存在冰箱中(36°F至46°F,2°C至8°C)最多14天。
  • 不要儲存在極端高溫或低溫下,例如避免儲存在車輛的手套箱或行李箱中。
  • 在標籤上的有效期限之後,請勿使用。
  • 不要冷凍。
  • 不要搖晃藥物。

製造商及公司

Enbrel品牌

Amgen公司

製造商:Immunex Corporation, Thousand Oaks, CA 91320-1799。

Etanercept的生物相似藥物

生物相似和可替換產品是與參考產品高度相似且無臨床意義差異的生物製劑。

參考產品:這些是已經獲得FDA批准的生物產品,生物相似產品與其進行比較。Etanercept的參考產品有2種。

Enbrel(etanercept)- Immunex Corporation

配方類型 濃度
自動注射器 50 mg/mL
多劑量小瓶 25 mg
預充注射器 25 mg/0.5 mL
預充注射器 50 mg/mL

Enbrel Mini(etanercept)- Immunex Corporation

配方類型 濃度
單劑量藥筒 50 mg/mL

Enbrel、Enbrel Mini可替換產品:藥師可在不干涉參考產品處方者的情況下調配可替換的生物相似產品。生物相似處方的藥房法律可能因州而異。

Eticovo(etanercept-ykro)- Samsung Bioepis Co., Ltd.

配方類型 濃度
預充注射器 25 mg/0.5 mL 已停產
預充注射器 50 mg/mL 已停產

Enbrel、Enbrel Mini生物相似產品:只有當醫療提供者特別按名字處方生物相似產品時,才能替代參考產品。

Erelzi(etanercept-szzs)- Sandoz Inc.

配方類型 濃度
多劑量小瓶 25 mg 已停產
預充注射器 25 mg/0.5 mL 已停產
預充注射器 50 mg/mL 已停產

常見問答

Etanercept的椎旁給藥對中風恢復有效嗎?

有證據表明椎旁給藥的依那西普對中風恢復有非常好的效果,2019年發表的首個隨機對照試驗(RCT)支持了數千個個案報告所顯示的有益效果。依那西普對於慢性中風後症狀的改善通常迅速且持久。依那西普的椎旁給藥方法最初由Dr. Edward Tobinick於2010年開發,用於中風後症狀的治療。

Enbrel(etanercept)需要多長時間開始起作用?

Enbrel在1至2週內開始起一些作用,但可能需要3至6個月才能發揮全部療效。

Enbrel(etanercept)可以在未冷藏的情況下保存多久?

Enbrel可以未冷藏保存最多14天,只要它避免光照和不暴露於高溫。一旦Enbrel從冰箱中取出超過15分鐘,請勿將其放回冰箱。如果Enbrel在14天內未使用,應丟棄。

Enbrel(etanercept)可以與抗生素一起服用嗎?

是的,如果您的醫生開了抗生素,您可以與Enbrel一起服用,因為您目前有細菌感染。但是,如果您出現嚴重感染或敗血症,您的醫生可能會在您接受感染治療期間暫停或永久停止Enbrel。

感冒時可以使用Enbrel(etanercept)嗎?

是的,您可以在感冒時使用Enbrel,但請告訴您的醫生您有感冒,因為他/她可能希望在您有感冒症狀期間監測您的健康,因為您服用Enbrel會有更高的風險發展為更嚴重的感染。

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